近日，霍爾姆斯（北京）診斷技術(shù)有限公司順利通過TüV南德意志集團醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，被授予ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書。

這是國際權(quán)威機構(gòu)對本公司質(zhì)量管理工作的認可，霍爾姆斯診斷將以此為契機，一如既往的高標準嚴要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提供更加優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于全球客戶。

 

生產(chǎn)倉儲設(shè)施

清潔車間

2-8℃冷藏庫 

-40℃和-20℃冷凍庫

 

分析檢測平臺

GC-MS系統(tǒng)

ICP-OES系統(tǒng)

 

關(guān)于ISO13485:2016

ISO13485:2016標準是國際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標準，其中文全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專用要求，同時也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的國際權(quán)威標準。國內(nèi)醫(yī)療器械一直將ISO13485:2016標準作為質(zhì)量管理體系認證的重要依據(jù)，主要用于考核企業(yè)醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

 

關(guān)于TüV 南德意志集團

成立于1866年，總部位于德國慕尼黑，TüV南德是世界領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司，在全球擁有約24,000名員工遍及全球的超過1000個辦事處，為各行業(yè)的管理系統(tǒng)提供審核和認證服務(wù)，確保其價值鏈符合國際、國內(nèi)及其他相關(guān)標準的質(zhì)量、性能與信息安全要求。

 

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